AD - GMP / Good Manufacturing Practice und Qualitätssicherung, LSF, 060823

In der Veranstaltung „GMP und Qualitätssicherung“ werden die Grundlagen der „Good Manufacturing Practice“ vorgestellt. Das betrifft vor allem die pharmazeutische und biotechnologische Produktion, die stark regulatorischen Vorgaben unterliegt sowie hohe Qualitätsstandards einhalten muss. Nach den GMP-Grundlagen werden Grundlagen der Validierung sowie Beispiele für Validierungs-„How-to-do” gegeben. Die Beschreibung der Anlagenqualifizierung und das Change Control und Änderungsmanagement runden die Veranstaltung ab. Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit sowie Sicherheit pharmazeutischer Produktionsverfahren und Umweltrisikobewertung werden ebenfalls behandelt. Beispiele dienen der Vertiefung des vermittelten Wissens.

Die Studierenden werden im Stande sein, aufgrund des vermittelten Überblicks über die verschiedenen Aspekte der regulatorisch geführten Produktion verschiedene (biotechnologische) Prozesse und seine Anlagen- und Apparateelemente entsprechend auszulegen. Maßnahmen zur Einhaltung und Verbesserung der Prozess- und Produktqualität und -sicherheit können abgeschätzt und umgesetzt werden.

Importierter Kurs aus dem LSF